La Agencia Española de Medicamentos ha ordenado la retirada del Reductil (Sibutramina) de la venta en farmacias por los riesgos que conlleva para la salud de los pacientes (ya alertábamos de los peligros del Reductil hace 3 años en Pandeblog.
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica a los profesionales sanitarios que se ha tomado la decisión de suspender la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil®.
Además agrega:
El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global.
Por todos estos motivos se prohibe a los médicos prescribir el medicamento, y a los farmacéuticos venderlo o prepararlo:
Mientras tanto, la AEMPS considera necesario indicar a los profesionales sanitarios lo siguiente:
- Médicos prescriptores: no deberá prescribirse Reductil® a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso.
- Farmacéuticos: no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil® ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil®, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular. Las devoluciones al laboratorio comercializador se harán por los cauces habituales.
Por su parte el laboratorio Abbot, fabricante y comercializador de la Sibutramina de marca Reductil, discrepa de la decisión de Sanidad pero la acata.
Abbot fabrica sibutramina bajo los nombres comerciales de Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva y Raductil.
La comercialización de todos los medicamentos que contienen sibutramina ha sido suspendida en los siguientes países: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido.
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